안녕하세요! 의료기기 사업을 운영하시면서, 예기치 않게 의료기기 등록말소 처분을 받게 되어 정말 당황스럽고 막막하셨을 것 같아요. 저도 실제로 주변에서 이런 일들을 많이 봐서 그 심정 잘 알거든요. 사업의 연속성이 위협받는 상황에서 과연 어떤 절차를 밟아야 할지, 변호사는 꼭 필요한지, 승소 가능성은 얼마나 될지 등 걱정이 많으실 텐데요. 오늘 이 글을 통해 의료기기 등록말소 취소에 대한 행정소송 절차와 핵심 전략을 하나하나 짚어보면서 여러분의 고민을 덜어드릴게요! 😊
의료기기 등록말소 처분, 왜 받게 되나요? 🤔
의료기기법을 위반하면 식약처나 지자체로부터 행정처분을 받게 되는데요. 그중에서도 등록말소 처분은 가장 강력한 행정처분 중 하나입니다. 주로 다음과 같은 경우에 처분을 받게 됩니다.
- 거짓이나 부정한 방법으로 등록한 경우: 서류를 조작하거나 허위 사실을 기재하여 등록한 경우예요.
- 결격 사유에 해당하게 된 경우: 의료기기법상 등록 결격 사유에 해당되는 상황이 발생했을 때입니다.
- 무허가 의료기기를 제조·수입·판매한 경우: 허가받지 않은 의료기기를 취급한 것이 적발된 경우입니다.
- 중대한 품질 부적합 또는 안전성 문제: 환자에게 심각한 위해를 끼칠 수 있는 중대한 문제가 발견되었을 때입니다.
이 외에도 다양한 법규 위반 사항이 등록말소 사유가 될 수 있으므로, 어떤 이유로 처분을 받게 되었는지 정확히 파악하는 것이 가장 먼저 할 일이에요.
등록말소 취소 행정소송, 어떻게 진행되나요? 📝
등록말소 처분은 그 즉시 효력이 발생하지만, 소송을 통해 처분의 효력을 일시적으로 정지시킬 수 있는 방법이 있어요. 바로 행정심판과 행정소송인데요. 전체적인 프로세스를 간단하게 정리해 봤어요.
행정심판 먼저? 행정소송 바로?
등록말소 처분과 같은 행정처분에 대해 다투려면 행정심판을 먼저 청구하거나, 행정소송을 곧바로 제기할 수 있어요. 의료기기법은 행정심판 전치주의를 의무화하고 있지 않기 때문인데요. 둘 중 어느 쪽이 유리한지는 각자의 상황에 따라 다를 수 있어요. 보통 행정심판은 소송보다 비용이 적게 들고 신속하게 처리된다는 장점이 있지만, 행정청 내부 기관이 심리하므로 소극적인 판단이 나올 수도 있습니다.
1. 처분 통지 및 준비 단계
처분 통지서를 받으면 바로 처분 사유와 근거 법령을 꼼꼼하게 확인하는 것이 중요해요. 그리고 소송 준비에 필요한 서류(등록 서류, 품질 관리 기록, 매출 자료 등)를 빠짐없이 챙겨야 합니다.
2. 행정심판 또는 소송 제기
등록말소 처분 통지를 받은 날로부터 90일 이내에 행정심판 또는 행정소송을 제기해야 해요. 이 기간을 놓치면 다툴 수 있는 권리를 잃게 되므로 신속한 대응이 필수입니다!
소송 진행 중에도 처분의 효력이 유지되면 사업에 치명적일 수 있잖아요. 이럴 때 ‘집행정지’를 신청하면 소송이 끝날 때까지 처분의 효력이 잠시 멈춥니다. 즉, 소송 기간 동안은 영업을 계속할 수 있는 거죠. 이건 정말 중요한 부분이니까 꼭 전문가와 상의해 보세요!
성공적인 행정소송을 위한 핵심 전략 🏆
의료기기 등록말소 취소 소송에서 승소하기 위해서는 단순히 ‘억울하다’고 주장하는 것만으로는 부족해요. 법리적 근거와 구체적인 증거를 바탕으로 논리적인 주장을 펼쳐야 하는데요. 다음 세 가지 전략이 특히 중요합니다.
- 법규 위반 사실의 부존재 또는 위법성 주장: 처분 사유 자체가 사실과 다르거나, 처분 근거가 된 법규의 해석에 오류가 있음을 주장하는 방법입니다. 예를 들어, ‘특정 품질 기준을 위반했다고 하지만, 실제로는 기준에 부합한다’는 점을 입증하는 것이죠.
- 재량권 일탈·남용 주장: 행정청의 처분은 법이 정한 범위 내에서 재량으로 이루어지는데요. 등록말소 처분이 위반 정도에 비해 너무 과도하다는 점을 주장하는 것입니다. 즉, 등록말소 대신 업무정지나 과징금으로도 충분히 목적을 달성할 수 있었다는 점을 강조하는 것이죠.
- 절차적 위법성 주장: 행정처분 과정에서 적법한 절차(사전통지, 의견 제출 기회 등)를 거치지 않았음을 주장하는 것입니다. 행정절차법상 중요한 절차를 위반한 경우, 그 처분은 위법하게 될 가능성이 높습니다.
글의 핵심 요약 📝
의료기기 등록말소 처분을 받으셨다면, 무작정 포기하지 마시고 전문가와 함께 적극적으로 대응하는 것이 중요합니다. 아래 핵심 요약 내용을 꼭 기억하세요!
- 신속한 대응: 처분 통지를 받은 날로부터 90일 이내에 소송을 제기해야 합니다. 시간을 놓치면 기회를 잃게 됩니다.
- 집행정지 신청: 소송 중에도 사업을 계속하려면 반드시 집행정지를 신청해야 합니다. 이는 사업의 연속성을 보장하는 가장 중요한 조치입니다.
- 전략적 변론: 단순히 처분이 억울하다는 주장이 아닌, 위법성, 재량권 일탈·남용, 절차적 하자 등 구체적인 법리적 근거를 바탕으로 논리적인 주장을 펼쳐야 합니다.
성공 사례 🏆
실제로, 한 의료기기 제조사가 품질관리 기록 미흡으로 등록말소 처분을 받았던 사례가 있어요. 이 제조사는 행정소송에서 위반 사실이 경미하고, 처분 이후 품질관리 시스템을 대폭 개선했다는 점을 적극적으로 주장했습니다. 법원은 이를 참작하여 재량권 남용에 해당한다며 처분을 취소하는 판결을 내렸습니다. 이처럼 논리적인 대응 전략이 승패를 좌우합니다.
자주 묻는 질문 ❓
의료기기 등록말소 처분은 정말 큰 위기일 수 있지만, 절망하기보다는 전문가와 함께 전략적으로 대응한다면 충분히 극복할 수 있습니다. 더 궁금한 점이 있다면 언제든지 댓글로 물어봐 주세요! 제가 아는 한에서 최대한 답변해 드릴게요! 😊
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